O manual apresenta o procedimento completo para submissão da anuência sanitária da Anvisa por meio da DUIMP no Portal Único de Comércio Exterior, abrangendo preparação cadastral, pagamento da taxa, Catálogo de Produtos, preenchimento da declaração, documentos, inspeções, exigências, interdições e recursos. A versão disponível no link já está atualizada para a versão 1.10, de 24 de julho de 2026, apesar de o endereço ainda mencionar “versão 1.0”.
🔗 Link: https://portalcomexbr.short.gy/manual-anvisa-versao-1.10
Principais pontos
Preparação do importador: antes da operação, a empresa deve manter atualizados o cadastro na Anvisa, gestores de segurança, responsabilidade legal e técnica, porte empresarial, AFE ou AE, quando exigidas. Os documentos devem ser legíveis, preferencialmente em PDF pesquisável, e assinados pelo Gov.br ou certificado ICP-Brasil quando houver exigência de assinatura.
Guia de Taxa da Anvisa: a anuência exige o registro da Guia de Recolhimento modelo I00138, integrada ao PCCE, e sua vinculação à DUIMP. O status “deferido” dessa guia significa apenas que a taxa foi paga ou que a isenção foi reconhecida — não representa aprovação técnica da importação.
Catálogo de Produtos: torna-se uma das bases centrais da análise sanitária. Deve ser elaborado pelo próprio CNPJ importador, preferencialmente em português, com informações completas sobre denominação, categoria regulatória, composição, validade, armazenamento, apresentação, fabricante, modelo, part number, regularização na Anvisa e demais atributos aplicáveis. Catálogos corretos poderão ser reutilizados em operações recorrentes, reduzindo exigências e inspeções.
Preenchimento da DUIMP: os dados da declaração devem estar coerentes com o Catálogo, a Guia de Taxa e os documentos. Não é permitido reunir, na mesma DUIMP, categorias diferentes — como medicamentos e dispositivos médicos — nem finalidades distintas, como pesquisa e comercialização. Lote, número de série ou part number e data de fabricação são informações essenciais para a rastreabilidade.
Documentação e inspeção: os documentos instrutivos são obrigatórios em todos os canais, inclusive no verde. As inspeções podem ocorrer de forma presencial ou remota, com utilização das informações da DUIMP, do RIF e do CCT para localização e movimentação da carga.
Exigências técnicas: serão registradas exclusivamente na DUIMP e terão, em regra, prazo improrrogável de 30 dias. A resposta deve ser realizada por retificação da DUIMP, inclusive quando o cumprimento consistir apenas na anexação de um documento. Sem a retificação formal, o sistema não comunica à Anvisa que a exigência foi atendida.
Gerenciamento de risco: as operações poderão ser direcionadas aos canais verde, amarelo, vermelho ou cinza. O enquadramento considera o risco do produto, finalidade, armazenagem, histórico da empresa, origem, contexto sanitário e outros critérios. A falta ou o preenchimento incorreto de atributos do Catálogo ou da DUIMP direcionará todos os itens da declaração para o canal amarelo.
Interdição e recursos: mercadorias não autorizadas poderão ser interditadas, com determinação de devolução ao exterior ou destruição. A regra geral estabelece prazo de até 30 dias para devolução. Recursos administrativos também possuem prazo de 30 dias e devem ser protocolados no Sistema Solicita, acompanhados das providências correspondentes no Portal Único.
Regimes especiais: o manual ainda orienta sobre admissão temporária, depósito especial, drawback, entreposto aduaneiro e trânsito. No entreposto, a Anvisa atua tanto na admissão quanto na nacionalização, observadas as categorias proibidas pela RDC nº 81/2008.
Conclusão prática
O manual confirma que a anuência da Anvisa na DUIMP deixa de depender apenas dos documentos apresentados em cada operação. A qualidade do Catálogo de Produtos, a coerência entre os sistemas e o histórico de conformidade do importador passam a influenciar diretamente a parametrização, a necessidade de exigências e o tempo de liberação da carga.
