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HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL
Anvisa convida setor farmacêutico a participar do processo de alinhamento de diretrizes internacionais
Publicado em
05/03/2026 14h26
O Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) abriu consultas públicas internacionais sobre dois documentos conceituais (concept papers) que propõem revisões nos Anexos 6 e 15 do Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Os documentos apresentam as justificativas e os objetivos das revisões propostas, bem como os principais pontos que poderão ser atualizados nesses anexos.
Revisão do Anexo 6 – Fabricação de gases medicinais
A proposta prevê uma atualização limitada do anexo, com o objetivo de refletir práticas atuais da indústria, incluindo:
A consulta pública estará aberta de 11 de fevereiro a 11 de abril de 2026.
O texto proposto pode ser encontrado no site do PIC/S
Revisão do Anexo 15 – Qualificação e validação
Entre os principais objetivos da revisão estão:
A consulta pública para esse documento estará aberta de 9 de fevereiro a 9 de abril de 2026.
Como enviar contribuições
Os comentários sobre ambos os documentos conceituais devem ser encaminhados por meio da ferramenta EU Survey, disponível nos links: Anexo 6 e Anexo 15.
A participação de fabricantes, profissionais do setor regulado e demais interessados é importante para contribuir com o processo de harmonização e revisão das diretrizes internacionais de Boas Práticas de Fabricação.
Fonte: www.gov.br
