COOPERAÇÃO INTERNACIONAL
Cooperação entre as agências vem sendo desenvolvida há mais de duas décadas
O México estabeleceu um procedimento regulatório simplificado para o registro de medicamentos com base nas decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Pelos novos lineamentos, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) passa a reconhecer como equivalentes requisitos, testes e procedimentos de avaliação realizados pela autoridade sanitária brasileira, permitindo que medicamentos já avaliados e aprovados pela Anvisa tenham um processo mais ágil para obter registro sanitário no país.
A medida alcança medicamentos com moléculas novas, genéricos, medicamentos biotecnológicos inovadores e biocomparáveis, além de produtos biológicos e vacinas. Para utilizar o procedimento, o produto apresentado no México deverá ter características essenciais idênticas às autorizadas pela Anvisa e a autorização brasileira deverá estar vigente. A documentação legal, técnica e científica exigida também deverá ser apresentada à autoridade mexicana.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a decisão representa um marco na atuação internacional da Agência. “O México tomou a decisão de aceitar os registros da Anvisa, algo inédito até então. Esse é um dos maiores avanços da diplomacia sanitária brasileira e demonstra a confiança construída na qualidade e na capacidade técnica da nossa regulação”, afirma. A cooperação entre Anvisa e Cofepris vem sendo desenvolvida há mais de duas décadas e inclui memorandos de entendimento, intercâmbio de informações e ações relacionadas às boas práticas de fabricação e à convergência regulatória.
Pelo procedimento simplificado, a Cofepris poderá aproveitar a avaliação realizada anteriormente pela Anvisa, evitando a repetição de análises já concluídas. O documento estabelece que, quando toda a documentação exigida estiver completa e devidamente preenchida, não será necessário realizar novo escrutínio técnico sobre aspectos já avaliados pela Agência brasileira. O prazo máximo estabelecido para a decisão da autoridade mexicana será de 45 dias úteis.
“Estamos transformando a confiança regulatória em acesso e integração. Um processo que podia levar anos poderá ser concluído em até 45 dias úteis, mantendo as garantias de qualidade, segurança e eficácia. Esse reconhecimento cria um precedente importante para ampliarmos a cooperação entre as autoridades sanitárias da região e avançarmos na construção de uma soberania sanitária regional”, destaca Safatle. O acordo mexicano ressalta que mecanismos de reconhecimento regulatório e reliance permitem reduzir a duplicidade de avaliações, otimizar recursos públicos e favorecer o acesso oportuno da população a medicamentos, preservando a autonomia da Cofepris sobre as decisões adotadas no México.
Fonte: www.gov.br
