A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convida fabricantes, importadores, profissionais do setor regulado, organismos de avaliação da conformidade, especialistas e demais interessados a participarem da consulta. A iniciativa integra os esforços internacionais de harmonização regulatória voltados ao fortalecimento das práticas de qualidade e do gerenciamento de risco aplicáveis aos dispositivos médicos.
O Grupo de Trabalho de QMS do IMDRF trata de temas relacionados a sistemas de gestão da qualidade e gerenciamento de risco, essenciais para o projeto e a fabricação de dispositivos médicos seguros e eficazes. Segundo o IMDRF, documentos elaborados pelo antigo GHTF Study Group 3 entre 2004 e 2010, incluindo os guias sobre gerenciamento de risco, validação de processo, ações corretivas e preventivas (CAPA) e controle de produtos e serviços obtidos de fornecedores necessitam ser atualizados.
Atualmente, o Grupo de Trabalho de QMS é copresidido por Brasil e União Europeia, por meio da Anvisa, e da Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde de Portugal (Infarmed).
A consulta pública em curso trata especificamente da proposta de guia sobre o controle de produtos e serviços obtidos de fornecedores, tema historicamente abordado no documento GHTF/SG3/N17:2008. A nova proposta foi disponibilizada pelo IMDRF para comentários públicos, com versões em DOCX e PDF, na página da consulta pública.
O objetivo da iniciativa é receber contribuições para o aprimoramento do documento, em linha com a atualização das diretrizes internacionais relacionadas à gestão da qualidade de dispositivos médicos e ao controle de compras, fornecedores e serviços terceirizados ao longo do ciclo de vida dos produtos.
As contribuições podem ser encaminhadas por meio do IMDRF Consultation Hub on Citizen Space, acessível a partir da página da consulta pública ou ainda, por meio de envio de comentários na tabela “Guidance – Control of Products and Services Obtained from Suppliers – Commenting table” também disponível na mesma página da consulta.
Em caso de dúvidas sobre a consulta, os interessados podem entrar em contato com a copresidência do grupo pelo e-mail pcimdrf@anvisa.gov.br, com o assunto: “Public Consultation on Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers”.
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Fonte: www.gov.br
